眉山市彭山区食品药品监督管理局 

关于印发《眉山市彭山区医疗器械专项检查工作方案》的通知 

各乡镇、街道社会事业办公室，局机关各股室、队： 

经同意，现将《眉山市彭山区医疗器械专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 

眉山市彭山区食品药品监督管理局 

2018年3月1日 

眉山市彭山区食品药品监督管理局办公室2018年3月1日印发

眉山市彭山区医疗器械专项检查工作方案 

为深入排查医疗器械生产、经营、使用质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗器械生产、经营、使用单位责任意识和管理意识，全面提高医疗器械生产、经营、使用各环节质量管理水平。结合我区实际，制定本方案。 

一、工作目标 

通过此次专项检查，进一步规范我区医疗器械生产、经营、使用秩序，严厉打击违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等的违法违规行为，建立完善医疗器械监管的长效机制。 

二、工作重点 

1、医疗器械生产企业重点检查内容 

（1）生产未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的。 

（2）《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的。 

（3）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的。 

（4）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的。 

（5）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；未按照规定办理委托生产备案手续的。 

2、医疗器械经营企业重点检查内容 

（1）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 

（2）经营条件发生变化，不符合规范要求，未按规定整改；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 

（3）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的。 

（4）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 

（5）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 

（6）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 

（7）经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是冷链产品。 

（8）医疗器械经营企业未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的。 

3、医疗器械使用单位重点检查内容 

（1）进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 

（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 

（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 

（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。 

（5）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。 

三、时间安排 

（一）自查阶段（2018年3月1日起至3月7日）。各医疗器械生产经营使用单位按照该方案的要求开展自查，并形成自查与整改报告。 

（二）检查整治阶段 （2018年3月8日至4月10日）。围绕专项检查的重点，结合日常监管工作情况，有针对的开展检查。同时结合我局制定的《眉山市彭山区推广药品、医疗器械、化妆品随机抽查规范事中事后监管工作实施方案（试行）》（眉彭食药监发〔2018〕5号）要求确定此次专项检查的检查人员和抽查对象（分别见附件1-4，其名单均由局纪检组确认），各乡镇（街道）社会事业办公室要确定检查人员，开展检查（名单见附件4）。 

（三）总结提升阶段 （2018年4月11日至4月16日）。局检查组和各乡镇（街道）社会事业办公室在专项检查结束后，于4月16日前将检查开展情况和检查记录复印件一并报送到药械化监管股，电话：37620773。对发现的问题要逐一整改。 

四、工作要求 

（一）高度重视，精心组织。高度重视，迅速行动，督促各单位认真自查及时整改，加强与卫计、公安、税务等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成打击整治的合力，确保专项检查取得实效。 

（二）严格执法，确保实效。做好巡查记录，并按要求将相关监管信息录入四川省一体化政务服务平台。对专项检查中发现的问题要严查重处，绝不姑息迁就。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》或“第二类医疗器械经营备案凭证”，并向社会公开；对专项检查发现的案件线索要及时移交区局稽查大队立案查处；对涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。 

附件1：医疗器械专项检查人员名单 

2：随机抽查医疗器械经营（生产）单位名单 

3：随机抽查医疗器械使用单位名单 

4：各乡镇（街道）随机抽查村卫生站名单